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FDA 510(k)

ハンドXインストルメント - 単極スパトゥラ

K番号: K222011 · 2023-01-12

申請者Human Xtensions , Ltd.
決定日2023-01-12
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

HandX Instrument - Monopolar Spatula is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Human Xtensions , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12 under 510(k) number K222011. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HandX Instrument - Monopolar Spatula?

HandX Instrument - Monopolar Spatula is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12. The listed applicant is Human Xtensions , Ltd.. The 510(k) number is K222011.

When did HandX Instrument - Monopolar Spatula receive FDA 510(k) clearance?

HandX Instrument - Monopolar Spatula received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12, under 510(k) number K222011.

Who is the listed applicant for HandX Instrument - Monopolar Spatula?

The FDA 510(k) record lists Human Xtensions , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HandX Instrument - Monopolar Spatula?

The FDA product code for HandX Instrument - Monopolar Spatula is GCJ.

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公式ソース

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