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FDA 510(k)

ハンドX™ 自動正しい針保持器

K番号: K223718 · 2023-06-05

申請者Human Xtensions , Ltd.
決定日2023-06-05
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

HandX™ Self-Righting Needle Holder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Human Xtensions , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05 under 510(k) number K223718. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HandX™ Self-Righting Needle Holder?

HandX™ Self-Righting Needle Holder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05. The listed applicant is Human Xtensions , Ltd.. The 510(k) number is K223718.

When did HandX™ Self-Righting Needle Holder receive FDA 510(k) clearance?

HandX™ Self-Righting Needle Holder received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05, under 510(k) number K223718.

Who is the listed applicant for HandX™ Self-Righting Needle Holder?

The FDA 510(k) record lists Human Xtensions , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HandX™ Self-Righting Needle Holder?

The FDA product code for HandX™ Self-Righting Needle Holder is GCJ.

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公式ソース

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