FDA 510(k)

インゴン・ロブ4ポータブル酸素濃縮器

K番号: K222086 · 2022-12-09

申請者Inogen

決定日2022-12-09

製品コードCAW

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inogen. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09 under 510(k) number K222086. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator?

Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09. The listed applicant is Inogen. The 510(k) number is K222086.

When did Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator receive FDA 510(k) clearance?

Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09, under 510(k) number K222086.

Who is the listed applicant for Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator?

The FDA 510(k) record lists Inogen as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator?

The FDA product code for Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator is CAW.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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