FDA 510(k)

エンド・ウルトラソニック・アクティベーター

K番号: K222096 · 2023-03-23

申請者Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.

決定日2023-03-23

製品コードELC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Endo Ultrasonic Activator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23 under 510(k) number K222096. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endo Ultrasonic Activator?

Endo Ultrasonic Activator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23. The listed applicant is Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K222096.

When did Endo Ultrasonic Activator receive FDA 510(k) clearance?

Endo Ultrasonic Activator received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23, under 510(k) number K222096.

Who is the listed applicant for Endo Ultrasonic Activator?

The FDA 510(k) record lists Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endo Ultrasonic Activator?

The FDA product code for Endo Ultrasonic Activator is ELC.

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公式ソース

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