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FDA 510(k)

歯科インプラントシステム、歯科電気モータ

K番号: K220831 · 2022-09-27

申請者Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2022-09-27
製品コードEBW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-27 under 510(k) number K220831. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors?

Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-27. The listed applicant is Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K220831.

When did Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors receive FDA 510(k) clearance?

Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors received FDA 510(k) clearance on 2022-09-27, under 510(k) number K220831.

Who is the listed applicant for Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors?

The FDA 510(k) record lists Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors?

The FDA product code for Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors is EBW.

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公式ソース

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