免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

高速空気タービンハンドピース/直線ハンドピース/ギア角度ハンドピース/空気モータ

K番号: K220179 · 2023-09-22

申請者Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2023-09-22
製品コードEFB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22 under 510(k) number K220179. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors?

High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22. The listed applicant is Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K220179.

When did High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors receive FDA 510(k) clearance?

High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22, under 510(k) number K220179.

Who is the listed applicant for High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors?

The FDA 510(k) record lists Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors?

The FDA product code for High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors is EFB.

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公式ソース

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