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FDA 510(k)

Accure レーザー

K番号: K222109 · 2022-11-17

申請者Accure Acne, Inc.
決定日2022-11-17
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Accure Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accure Acne, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17 under 510(k) number K222109. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accure Laser?

Accure Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17. The listed applicant is Accure Acne, Inc.. The 510(k) number is K222109.

When did Accure Laser receive FDA 510(k) clearance?

Accure Laser received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17, under 510(k) number K222109.

Who is the listed applicant for Accure Laser?

The FDA 510(k) record lists Accure Acne, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accure Laser?

The FDA product code for Accure Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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K242035Accure レーザーシステム

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公式ソース

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