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FDA 510(k)

デュアルエックススリム(R) T/PLIF

K番号: K222203 · 2022-10-18

申請者Amplify Surgical, Inc.
決定日2022-10-18
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

DualXSLIM(R) T/PLIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18 under 510(k) number K222203. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DualXSLIM(R) T/PLIF?

DualXSLIM(R) T/PLIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. The 510(k) number is K222203.

When did DualXSLIM(R) T/PLIF receive FDA 510(k) clearance?

DualXSLIM(R) T/PLIF received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18, under 510(k) number K222203.

Who is the listed applicant for DualXSLIM(R) T/PLIF?

The FDA 510(k) record lists Amplify Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DualXSLIM(R) T/PLIF?

The FDA product code for DualXSLIM(R) T/PLIF is MAX.

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公式ソース

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