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FDA 510(k)

16ch ブストライアー / 16ch ブストライアー、1.5T 16ch ブストライアー、3.0T 16ch ブストライアー、1.5T 16ch ブストライアー、3T 16ch ブストライアー

K番号: K222407 · 2022-10-14

申請者Neocoil, LLC
決定日2022-10-14
製品コードMOS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neocoil, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K222407. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil?

16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is Neocoil, LLC. The 510(k) number is K222407.

When did 16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil receive FDA 510(k) clearance?

16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K222407.

Who is the listed applicant for 16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil?

The FDA 510(k) record lists Neocoil, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil?

The FDA product code for 16ch Breast Coil / 16ch Breast Coils, 1.5T 16ch Breast Coil, 3.0T 16ch Breast Coil, 1.5T 16ch Breast Coil, 3T 16ch Breast Coil is MOS.

関連する臨床試験

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申請者としてNeocoil, LLCを記載するその他の記録

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関連機器（コード：MOS）

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公式ソース

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