H1 医療機器規制テキストのデバイス名を以下の通り日本語に翻訳してください。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返してください。
K番号: K222504 · 2022-11-10
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決定日2022-11-10
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
H1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K222504. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the H1?
H1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K222504.
When did H1 receive FDA 510(k) clearance?
H1 received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K222504.
Who is the listed applicant for H1?
The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for H1?
The FDA product code for H1 is GCJ.
申請者としてKarl Storz Endoscopy America, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K252624KARL STORZ Laryngoscopes and AccessoriesK240506KARL STORZ HoldersK223885ホプキンス・テレスコープK230359KOH Ultramicro Injection Cannula (26167NN); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360CP); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360SC); Suction and Irrig Cannula,l. 36cm (37560LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 30cm (37260LH); KOH Ultramicro Injection Needle (26167NA); Puncture Needle, LUER-lock (26178R); Suction a. Irrig. Cannula,L. 43cm (37460LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360LH); Puncture Needle, dia. 1.6 mm, 36 cm (26175R); Two-Way Stopcock (26167H); Injection Needle, LUER-K223520UNIDRIVE SIII SystemK223923ホプキンス・テレスコープ
関連機器（コード：GCJ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262397CuratOR EX2742Eizo CorporationK260884UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK260972OEV-271MUH LCD Monitor;OEV-321MUH LCD Monitor;OEV-431MUH LCD MonitorSony CorporationK261139VereSee (VER150, VER200, VER151, VER201, VER200C, and VER-100-103)Freyja Healthcare, LLCK253541EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）Medical ImpactK261614LED LCD Monitor (OEV-271H)Lg Electronics.Inc
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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