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FDA 510(k)

合成ポリマー手袋 - ポリエチレン（黒）

K番号: K222531 · 2023-01-22

申請者Ur Industry Sdn Bhd
決定日2023-01-22
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ur Industry Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-22 under 510(k) number K222531. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black)?

Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-22. The listed applicant is Ur Industry Sdn Bhd. The 510(k) number is K222531.

When did Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black) receive FDA 510(k) clearance?

Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black) received FDA 510(k) clearance on 2023-01-22, under 510(k) number K222531.

Who is the listed applicant for Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black)?

The FDA 510(k) record lists Ur Industry Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black)?

The FDA product code for Synthetic Polymer Glove - Polyethylene (Black) is LZA.

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公式ソース

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