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FDA 510(k)

AMSCO 600 スチーム ステリライザ、V-PRO maX 2 ロー・テンペラチャー ステリライゼーション システム、V-PRO s2 ロー・テンペラチャー ステリライゼーション システム、RAS 12 ラック、RAS 12 ロング ラック、AMSCO 7052HPおよび7053HP シングル チャンバー ウェッシュディスインフェクタのRASサイクル

K番号: K222543 · 2022-08-25

申請者Steris
決定日2022-08-25
製品コードNVE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steris. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25 under 510(k) number K222543. The device is classified under product code NVE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector?

AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25. The listed applicant is Steris. The 510(k) number is K222543.

When did AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector receive FDA 510(k) clearance?

AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25, under 510(k) number K222543.

Who is the listed applicant for AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector?

The FDA 510(k) record lists Steris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector?

The FDA product code for AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector is NVE.

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公式ソース

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