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FDA 510(k)

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System

K番号: K222564 · 2022-11-15

申請者Treace Medical Concepts, Inc.
決定日2022-11-15
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K222564. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System?

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. The 510(k) number is K222564.

When did Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K222564.

Who is the listed applicant for Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Treace Medical Concepts, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System?

The FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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