FDA 510(k)

ハリケムデバイスキット

K番号: K222575 · 2022-12-06

決定日2022-12-06

製品コードGCJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

HurriChem Device Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermasolutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06 under 510(k) number K222575. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HurriChem Device Kit?

HurriChem Device Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06. The listed applicant is Thermasolutions, LLC. The 510(k) number is K222575.

When did HurriChem Device Kit receive FDA 510(k) clearance?

HurriChem Device Kit received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06, under 510(k) number K222575.

Who is the listed applicant for HurriChem Device Kit?

The FDA 510(k) record lists Thermasolutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HurriChem Device Kit?

The FDA product code for HurriChem Device Kit is GCJ.

申請者としてThermasolutions, LLCを記載するその他の記録

K240447ThermoChem HT-2000 システムおよび腹腔内高温療法（IPH）手術セット（HT-2000）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。