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FDA 510(k)

サンプルバッグ、モデル：WEP040306B、WEP010304B、WEP040304B、WEP010759B、WEP010709B、WEP010304A、WEP010759A、WEP010709A

K番号: K222828 · 2023-03-20

申請者Wickimed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd
決定日2023-03-20
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wickimed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20 under 510(k) number K222828. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A?

Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20. The listed applicant is Wickimed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd. The 510(k) number is K222828.

When did Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A receive FDA 510(k) clearance?

Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20, under 510(k) number K222828.

Who is the listed applicant for Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A?

The FDA 510(k) record lists Wickimed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A?

The FDA product code for Specimen Bag, model: WEP040306B, WEP010304B, WEP040304B, WEP010759B, WEP010709B, WEP010304A, WEP010759A, WEP010709A is GCJ.

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