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FDA 510(k)

SILKPROチタニウムダイオードレーザーシステム SILKPRO-S20S-TWC

K番号: K222862 · 2023-07-30

申請者Lotuxs Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
決定日2023-07-30
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lotuxs Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-30 under 510(k) number K222862. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC?

SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-30. The listed applicant is Lotuxs Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K222862.

When did SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC receive FDA 510(k) clearance?

SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC received FDA 510(k) clearance on 2023-07-30, under 510(k) number K222862.

Who is the listed applicant for SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC?

The FDA 510(k) record lists Lotuxs Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC?

The FDA product code for SILKPRO Titanium Diode Laser System SILKPRO-S20S-TWC is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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