免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

iRoot BP 根修復材質バイオアグレゲートパスタ；iRoot FS ファストセット根修復材質；iRoot BP プラス根修復材質

K番号: K222992 · 2022-11-22

申請者Innovative Bioceramix, Inc.
決定日2022-11-22
製品コードKIF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Bioceramix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22 under 510(k) number K222992. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material?

iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22. The listed applicant is Innovative Bioceramix, Inc.. The 510(k) number is K222992.

When did iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material receive FDA 510(k) clearance?

iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22, under 510(k) number K222992.

Who is the listed applicant for iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material?

The FDA 510(k) record lists Innovative Bioceramix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material?

The FDA product code for iRoot BP Root Repair Material BioAggregate Paste;iRoot FS Fast Set Root Repair Material ;iRoot BP Plus Root Repair Material is KIF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInnovative Bioceramix, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231259iRoot SP プラス

関連機器（コード：KIF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K253909NeoPEX™ プレミックスオブチュレーションペーストNuSmile, Ltd.K261514カルシウム水素塩一時的な充填材（KP-Cal）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415注射用根管密封剤（KP-Root SP）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal プロKerr Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑