FDA 510(k)

iRoot SP プラス

K番号: K231259 · 2023-05-31

決定日2023-05-31

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

iRoot SP Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Bioceramix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31 under 510(k) number K231259. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iRoot SP Plus?

iRoot SP Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31. The listed applicant is Innovative Bioceramix, Inc.. The 510(k) number is K231259.

When did iRoot SP Plus receive FDA 510(k) clearance?

iRoot SP Plus received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31, under 510(k) number K231259.

Who is the listed applicant for iRoot SP Plus?

The FDA 510(k) record lists Innovative Bioceramix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iRoot SP Plus?

The FDA product code for iRoot SP Plus is KIF.

申請者としてInnovative Bioceramix, Inc.を記載するその他の記録

K222992iRoot BP 根修復材質バイオアグレゲートパスタ；iRoot FS ファストセット根修復材質；iRoot BP プラス根修復材質

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。