FDA 510(k)

上腕血圧計、モデル AOJ-33A および AOJ-33B

K番号: K222994 · 2023-07-26

申請者Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.

決定日2023-07-26

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26 under 510(k) number K222994. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B?

Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26. The listed applicant is Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K222994.

When did Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B receive FDA 510(k) clearance?

Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26, under 510(k) number K222994.

Who is the listed applicant for Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B?

The FDA product code for Arm Blood Pressure Monitor, models AOJ-33A and AOJ-33B is DXN.

申請者としてShenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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