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FDA 510(k)

非滅菌・粉体不使用・ニトリル検査手袋

K番号: K223221 · 2023-01-13

申請者Dynacare Sdn Bhd
決定日2023-01-13
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dynacare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13 under 510(k) number K223221. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?

Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13. The listed applicant is Dynacare Sdn Bhd. The 510(k) number is K223221.

When did Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13, under 510(k) number K223221.

Who is the listed applicant for Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Dynacare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?

The FDA product code for Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is LZA.

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公式ソース

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