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FDA 510(k)

ニトリル検査手袋 ポーターフリー（化学療法薬との使用試験済み）

K番号: K223235 · 2022-10-26

申請者Pt. Sintong Unigolden Glove
決定日2022-10-26
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pt. Sintong Unigolden Glove. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26 under 510(k) number K223235. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs)?

Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26. The listed applicant is Pt. Sintong Unigolden Glove. The 510(k) number is K223235.

When did Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26, under 510(k) number K223235.

Who is the listed applicant for Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA 510(k) record lists Pt. Sintong Unigolden Glove as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA product code for Nitrile Examination Gloves Powder Free (Tested for use with Chemotherapy Drugs) is LZA.

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公式ソース

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