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FDA 510(k)

MR拡散血流不適合V1.0

K番号: K223502 · 2023-01-13

申請者Olea Medical
決定日2023-01-13
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13 under 510(k) number K223502. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0?

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13. The listed applicant is Olea Medical. The 510(k) number is K223502.

When did MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 receive FDA 510(k) clearance?

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13, under 510(k) number K223502.

Who is the listed applicant for MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0?

The FDA product code for MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 is LLZ.

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公式ソース

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