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FDA 510(k)

CLEAR+BRILLIANT TOUCH®レーザーシステム

K番号: K223647 · 2022-12-29

申請者Solta Medical, Inc.
決定日2022-12-29
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solta Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29 under 510(k) number K223647. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System?

CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29. The listed applicant is Solta Medical, Inc.. The 510(k) number is K223647.

When did CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System receive FDA 510(k) clearance?

CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29, under 510(k) number K223647.

Who is the listed applicant for CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System?

The FDA 510(k) record lists Solta Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System?

The FDA product code for CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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