FDA 510(k)

酸素濃縮器（モデル：KSW-5、KSN-5、KSOC-5）

K番号: K223740 · 2023-10-05

申請者Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd.

決定日2023-10-05

製品コードCAW

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05 under 510(k) number K223740. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5)?

Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05. The listed applicant is Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K223740.

When did Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5) receive FDA 510(k) clearance?

Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05, under 510(k) number K223740.

Who is the listed applicant for Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5)?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5)?

The FDA product code for Oxygen Concentrator (Model: KSW-5, KSN-5, KSOC-5) is CAW.

申請者としてJiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K152091指先血中酸素濃度計 K152089Wrist Pulse Oximeter

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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