EMPOWR™ blade stem
K番号: K223779 · 2023-02-13
広告
決定日2023-02-13
製品コードLPH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
EMPOWR™ blade stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13 under 510(k) number K223779. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the EMPOWR™ blade stem?
EMPOWR™ blade stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13. The listed applicant is Encore Medical, LLC. The 510(k) number is K223779.
When did EMPOWR™ blade stem receive FDA 510(k) clearance?
EMPOWR™ blade stem received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13, under 510(k) number K223779.
Who is the listed applicant for EMPOWR™ blade stem?
The FDA 510(k) record lists Encore Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for EMPOWR™ blade stem?
The FDA product code for EMPOWR™ blade stem is LPH.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LPH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261453G7® 髋関節システムZimmer BiometK253630Mpact 3DメタルファムMedacta International S.A.K254043TRIVANCE™臀部骨切り具Globus Medical, Inc.K261624オムニフィット® 20°シリーズIインサート；オムニフィット®クロスファイヤー®10°シリーズIIインサート；制限骨盤インサート；トライデント®クロスファイヤー®0°ポリエチレンインサート；トライデント®クロスファイヤー®10°ポリエチレンインサート；システム12クロスファイヤー®10°インサート；トライデント®0°制限骨盤インサート；トライデント®制限骨盤ライナー；トライデント®全ポリエチレン制限骨盤インサート；クロスファイヤー®歪みインサート10°；アーティスト®骨プラグ；UHR®ユニバーサルヘッド二極成分Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK243192iNSitu 横位 acetabulum ライナー、iNSitu 血漿スプレー CPTi コート付 femoral ステムNextstep Arthopedix, LLCK251270Taperloc® コンプリートヒップスティムBiomet, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告