FDA 510(k)

eRapid ネブライザーシステム

K番号: K223840 · 2023-08-11

決定日2023-08-11

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

eRapid Nebulizer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pari Respiratory Equipment, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K223840. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the eRapid Nebulizer System?

eRapid Nebulizer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Pari Respiratory Equipment, Inc.. The 510(k) number is K223840.

When did eRapid Nebulizer System receive FDA 510(k) clearance?

eRapid Nebulizer System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K223840.

Who is the listed applicant for eRapid Nebulizer System?

The FDA 510(k) record lists Pari Respiratory Equipment, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eRapid Nebulizer System?

The FDA product code for eRapid Nebulizer System is CAF.

申請者としてPari Respiratory Equipment, Inc.を記載するその他の記録

K251572eRapid with eTrack システム K191270プルーネブマックス K162785ベロックス霧化器システム K150044O-PEP

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。