KBA3D 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 KBA3D （注：URLや識別子など特定の情報は原文のまま維持されています。）
K番号: K223841 · 2023-05-30
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申請者S.M.A.I.O
決定日2023-05-30
製品コードLLZ
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
KBA3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-30 under 510(k) number K223841. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the KBA3D?
KBA3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-30. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K223841.
When did KBA3D receive FDA 510(k) clearance?
KBA3D received FDA 510(k) clearance on 2023-05-30, under 510(k) number K223841.
Who is the listed applicant for KBA3D?
FDA 510(k)レコードでは、S.M.A.I.Oが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for KBA3D?
The FDA product code for KBA3D is LLZ.
申請者としてS.M.A.I.Oを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LLZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261874シネルス PACS v.1.0.1.0SynerisK262442ヒップスタジオ分析Replasia BVK261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS
医薬品機器規制文
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
[会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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