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FDA 510(k)

Unistik® シールドロック、Unistik ヴァクーフリップ

K番号: K223854 · 2023-06-30

申請者Owen Mumford, Ltd.
決定日2023-06-30
製品コードJKA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K223854. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip?

Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. The 510(k) number is K223854.

When did Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip receive FDA 510(k) clearance?

Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K223854.

Who is the listed applicant for Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip?

The FDA 510(k) record lists Owen Mumford, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip?

The FDA product code for Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip is JKA.

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公式ソース

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