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FDA 510(k)

Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - PreemieおよびFull-Term、Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie、Preemie、Full-TermおよびToddler

K番号: K222168 · 2022-11-03

申請者Owen Mumford, Ltd.
決定日2022-11-03
製品コードFMK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03 under 510(k) number K222168. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler?

Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. The 510(k) number is K222168.

When did Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler receive FDA 510(k) clearance?

Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03, under 510(k) number K222168.

Who is the listed applicant for Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler?

The FDA 510(k) record lists Owen Mumford, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler?

The FDA product code for Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler is FMK.

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