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FDA 510(k)

Unistik® 3 単回使用安全性注射針：- エクストラ（21G）、ノーマル（23G）、コンフォート（28G）、ゲンティル（30G）

K番号: K231124 · 2023-06-27

申請者Owen Mumford, Ltd.
決定日2023-06-27
製品コードFMK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27 under 510(k) number K231124. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)?

Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. The 510(k) number is K231124.

When did Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) receive FDA 510(k) clearance?

Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27, under 510(k) number K231124.

Who is the listed applicant for Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)?

The FDA 510(k) record lists Owen Mumford, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)?

The FDA product code for Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) is FMK.

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公式ソース

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