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FDA 510(k)

ラグナ™血栓取り器システムおよびマリブ™吸引カテーテルシステム（ラグナ血栓切除システム）

K番号: K223929 · 2023-06-01

申請者Innova Vascular, Inc.
決定日2023-06-01
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innova Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K223929. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System)?

Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Innova Vascular, Inc.. The 510(k) number is K223929.

When did Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System) receive FDA 510(k) clearance?

Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K223929.

Who is the listed applicant for Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System)?

The FDA 510(k) record lists Innova Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System)?

The FDA product code for Laguna™ Clot Retriever System and Malibu™ Aspiration Catheter System (Laguna Thrombectomy System) is QEW.

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公式ソース

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