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FDA 510(k)

Genius AI Detection 2.0 で CC-MLO Correlation

K番号: K230096 · 2023-05-23

申請者Hologic, Inc.
決定日2023-05-23
製品コードQDQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23 under 510(k) number K230096. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation?

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K230096.

When did Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation receive FDA 510(k) clearance?

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23, under 510(k) number K230096.

Who is the listed applicant for Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation?

The FDA product code for Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation is QDQ.

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公式ソース

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