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FDA 510(k)

FlexBand；FlexPatch；FlexBand プラス

K番号: K230316 · 2023-05-26

申請者International Life Sciences
決定日2023-05-26
製品コードOWW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Life Sciences. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230316. The device is classified under product code OWW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus?

FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is International Life Sciences. The 510(k) number is K230316.

When did FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus receive FDA 510(k) clearance?

FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230316.

Who is the listed applicant for FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus?

The FDA 510(k) record lists International Life Sciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus?

The FDA product code for FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus is OWW.

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