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FDA 510(k)

VersaCoat腱保護器（VTP-44G2）；VersaCoat腱保護器（VTP-12G1）

K番号: K251655 · 2025-07-18

申請者Alafair Biosciences
決定日2025-07-18
製品コードOWW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alafair Biosciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18 under 510(k) number K251655. The device is classified under product code OWW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1)?

VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18. The listed applicant is Alafair Biosciences. The 510(k) number is K251655.

When did VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1) receive FDA 510(k) clearance?

VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18, under 510(k) number K251655.

Who is the listed applicant for VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1)?

The FDA 510(k) record lists Alafair Biosciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1)?

The FDA product code for VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1) is OWW.

関連する臨床試験

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申請者としてAlafair Biosciencesを記載するその他の記録

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K251505VersaCoat神経保護装置（VTP-44G2）；VersaCoat神経保護装置（VTP-12G1）K251175VersaWrap神経保護装置（VTP-2201）；VersaWrap神経保護装置（VTP-1201）

関連機器（コード：OWW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250021ロチウムNanofiber Solutions, LLCK242187バイオブレース®Conmed CorporationK241906バイオブレース®強化移植体Conmed CorporationK240817VersaWrapAlafair Biosciences, Inc.K222220SpinMedix 消化性繊維膜Celestray Biotech Company, LLC.,K230316FlexBand；FlexPatch；FlexBand プラスInternational Life Sciences

公式ソース

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