FDA 510(k)

スピードボートフラッシュSB1機器

K番号: K230328 · 2023-10-31

決定日2023-10-31

製品コードKNS

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Speedboat Flush SB1 Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K230328. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Speedboat Flush SB1 Instrument?

Speedboat Flush SB1 Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is Creo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K230328.

When did Speedboat Flush SB1 Instrument receive FDA 510(k) clearance?

Speedboat Flush SB1 Instrument received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K230328.

Who is the listed applicant for Speedboat Flush SB1 Instrument?

The FDA 510(k) record lists Creo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Speedboat Flush SB1 Instrument?

The FDA product code for Speedboat Flush SB1 Instrument is KNS.

申請者としてCreo Medical, Ltd.を記載するその他の記録

K242774SpydrBlade Flex 機器（PRD-RG1-001）K242983CROMA電気外科発生器（PRD-EMR-050）K242061リユース可能なインターフェースケーブル 1.5 m (PRD-IFC-002)K223138AB1電気外科器具、Creo電気外科システム K221672Creo電気外科システムおよびNP1器具 K200298ABI器具、Creo電気外科システム

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公式ソース

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