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FDA 510(k)

ABI器具、Creo電気外科システム

K番号: K200298 · 2021-01-05

申請者Creo Medical, Ltd.
決定日2021-01-05
製品コードNEY
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ABI Instrument, Creo Electrosurgical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05 under 510(k) number K200298. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ABI Instrument, Creo Electrosurgical System?

ABI Instrument, Creo Electrosurgical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05. The listed applicant is Creo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K200298.

When did ABI Instrument, Creo Electrosurgical System receive FDA 510(k) clearance?

ABI Instrument, Creo Electrosurgical System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05, under 510(k) number K200298.

Who is the listed applicant for ABI Instrument, Creo Electrosurgical System?

The FDA 510(k) record lists Creo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABI Instrument, Creo Electrosurgical System?

The FDA product code for ABI Instrument, Creo Electrosurgical System is NEY.

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公式ソース

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