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FDA 510(k)

CROMA電気外科発生器（PRD-EMR-050）

K番号: K242983 · 2025-02-05

申請者Creo Medical, Ltd.
決定日2025-02-05
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05 under 510(k) number K242983. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050)?

CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05. The listed applicant is Creo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K242983.

When did CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050) receive FDA 510(k) clearance?

CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05, under 510(k) number K242983.

Who is the listed applicant for CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050)?

The FDA 510(k) record lists Creo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050)?

The FDA product code for CROMA Electrosurgical Generator (PRD-EMR-050) is GEI.

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公式ソース

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