FDA 510(k)

オーラン・パーク・マスク

K番号: K230476 · 2023-10-19

申請者Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967)

決定日2023-10-19

製品コードBZD

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Oran Park Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19 under 510(k) number K230476. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oran Park Mask?

Oran Park Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). The 510(k) number is K230476.

When did Oran Park Mask receive FDA 510(k) clearance?

Oran Park Mask received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19, under 510(k) number K230476.

Who is the listed applicant for Oran Park Mask?

The FDA 510(k) record lists Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oran Park Mask?

The FDA product code for Oran Park Mask is BZD.

申請者としてResmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K234134AirFit F30iマスクシステム；AirFit F30i NMマスクシステム；Arcadiaマスクシステム K223747Whitsundays Mask System

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

医療機器の概要

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申請者としてResmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967)を記載するその他の記録

関連機器（コード：BZD）

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