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FDA 510(k)

AirFit F30iマスクシステム；AirFit F30i NMマスクシステム；Arcadiaマスクシステム

K番号: K234134 · 2024-09-24

申請者Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967)
決定日2024-09-24
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24 under 510(k) number K234134. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System?

AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). The 510(k) number is K234134.

When did AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System receive FDA 510(k) clearance?

AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24, under 510(k) number K234134.

Who is the listed applicant for AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System?

The FDA 510(k) record lists Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System?

The FDA product code for AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System is BZD.

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公式ソース

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