免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ペリドット-TD スパーサーシステム（ペリドット-TD 間盤融合システム）；前颈部間盤融合-ACIF（ペリドット-TD 前颈部間盤融合システム）

K番号: K230708 · 2023-05-22

申請者Gbs Commonwealth Co., Ltd.
決定日2023-05-22
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gbs Commonwealth Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K230708. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system)?

Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is Gbs Commonwealth Co., Ltd.. The 510(k) number is K230708.

When did Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system) receive FDA 510(k) clearance?

Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K230708.

Who is the listed applicant for Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system)?

The FDA 510(k) record lists Gbs Commonwealth Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system)?

The FDA product code for Peridot-TD Spacer system (The Peridot-TD Intervertebral body fusion system); Anterior cervical interbody fusion-ACIF (The Peridot-TD Anterior Cervical Intervertebral body fusion system) is ODP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGbs Commonwealth Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K233839ペリドット-PT 前頸部間盤融合システム；ペリドット-PT 間盤融合システム；ペリドット-TD 前頸部間盤融合システム；ペリドット-TD 間盤融合システムK233084ペリドット-PT 前頸椎間板融合システム、ペリドット-PT 椎間板融合システムK232292ペリドット-EX 拡張可能な椎間体融合システムK232822ペリドット-TD スパーサーシステム（ペリドット-TD 間盤融合システム）、前颈部間盤融合 - ACIF（ペリドット-TD 前颈部間盤融合システム）K213755ペリドット-PT 前頸椎間板融合システム、ペリドット-PT 椎間板融合システムK213980ペリドット脊椎間置換システム

すべての14件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：ODP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262595VariLift-C 頸椎間融合システムWenzel Spine, Inc.K262489ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413Dキャップ 頸椎Fims Co., Ltd.K262061トリタニウム® C 前頸椎カージョン；トリタニウム® PL カージョン；トリタニウム® TL カurved ポスター・ルミバル カージョン；エアロ® -C 頸椎カージョンシステム；AVS® アンカー-C 頸椎カージョンシステム；AVS® TL PEEK スパーサー；AVS® PL PEEK スパーサー；AVS® ナビゲーター PEEK スパーサー；AVS® AS PEEK スパーサー；モントレー™ AL インターボディ システム；アレウティアン IBF システム；カスカディア インターボディ システム；チェサピーク安定化システム；サハラ安定化システム；サントリーニ™ コルpectオミー カージョンシステム；モハーヴェ インターボディ システム；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. メディカル インターボディ フュージョン システムC.A. Medical, LLCK260840ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑