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FDA 510(k)

SG ランセット I、SG ランセット、ソフト ランセット

K番号: K230712 · 2023-12-06

申請者Sewon Medical Co.
決定日2023-12-06
製品コードQRK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sewon Medical Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06 under 510(k) number K230712. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets?

SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06. The listed applicant is Sewon Medical Co.. The 510(k) number is K230712.

When did SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets receive FDA 510(k) clearance?

SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06, under 510(k) number K230712.

Who is the listed applicant for SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets?

The FDA 510(k) record lists Sewon Medical Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets?

The FDA product code for SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets is QRK.

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公式ソース

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