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FDA 510(k)

SafeLan®（2モデル/SafeLan 26G、SafeLan 30G）、SafeLan®-Pro（1モデル/SafeLan®-Pro）

K番号: K230759 · 2023-06-13

申請者Bosungmeditech Co., Ltd.
決定日2023-06-13
製品コードQRK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bosungmeditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13 under 510(k) number K230759. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro)?

SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13. The listed applicant is Bosungmeditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K230759.

When did SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) receive FDA 510(k) clearance?

SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13, under 510(k) number K230759.

Who is the listed applicant for SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro)?

The FDA 510(k) record lists Bosungmeditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro)?

The FDA product code for SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) is QRK.

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公式ソース

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