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FDA 510(k)

化学療法手袋

K番号: K230847 · 2023-09-29

申請者3A Glove Sdn. Bhd.
決定日2023-09-29
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Chemotherapy Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3A Glove Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K230847. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chemotherapy Gloves?

Chemotherapy Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is 3A Glove Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K230847.

When did Chemotherapy Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Chemotherapy Gloves received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K230847.

Who is the listed applicant for Chemotherapy Gloves?

The FDA 510(k) record lists 3A Glove Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemotherapy Gloves?

The FDA product code for Chemotherapy Gloves is LZA.

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公式ソース

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