免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ハリス™腰椎カップシステム、リディア™前方腰椎融合システム、ディカ™方向変更可能腰椎カップシステム、KEYSTONEカップシステム

K番号: K230872 · 2023-12-12

申請者Shanghai Sanyou Medical Co, Ltd.
決定日2023-12-12
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Sanyou Medical Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-12 under 510(k) number K230872. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System?

Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-12. The listed applicant is Shanghai Sanyou Medical Co, Ltd.. The 510(k) number is K230872.

When did Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System receive FDA 510(k) clearance?

Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-12, under 510(k) number K230872.

Who is the listed applicant for Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Sanyou Medical Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System?

The FDA product code for Halis™ Lumbar Cage System, Lydia™ Anterior Lumbar Fusion System, Dica™ Direction Changeable Lumbar Cage System, KEYSTONE Cage System is MAX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてShanghai Sanyou Medical Co, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230961ゼウス脊椎システムK231931Adena-Zina Spinal SystemK211689キーズストーン PEEK ケージ システムK212066Adena-Zina SystemK163366上海三友CARMEN頸椎融合システムK163422上海三友PEEKキャビティシステム

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MAX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261049SCALA® TLSpineart SAK261430TruLift 拡張システムLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL 拡張可能なインターボディシステムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020シンメトリックス™ L脊椎システムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SystemSeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑