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FDA 510(k)

REMI リモートEEGモニタリングシステム

K番号: K230933 · 2023-06-30

申請者Epitel, Inc.
決定日2023-06-30
製品コードOMC
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

REMI Remote EEG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230933. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REMI Remote EEG Monitoring System?

REMI Remote EEG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K230933.

When did REMI Remote EEG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

REMI Remote EEG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230933.

Who is the listed applicant for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System is OMC.

関連する臨床試験

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申請者としてEpitel, Inc.を記載するその他の記録

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K240408REMI-AI ゴミ検出モジュール（REMI-AI RDM）K231779REMI AI 分離検出モジュールK203827医薬品機器規制テキストの翻訳（device_nameを除く）： REMI （注：company/product names、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLは原文のまま維持してください。）

関連機器（コード：OMC）

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K261101シリベル・モニタCeribell, Inc.K251550NX01（NX01）Naox Technologies SasK251726SignalNED システム（モデルRE）Forest Devices, Inc.K243185REMI リモートEEGモニタリングシステムEpitelK242930Natus ブレインウォッチ システムNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K232779QUEX ED；QUEX SQx World, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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