REMI AI 分離検出モジュール — FDA 510(k) K231779

医療機器の概要

REMI AI Discrete Detection Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03 under 510(k) number K231779. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REMI AI Discrete Detection Module?

REMI AI Discrete Detection Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K231779.

When did REMI AI Discrete Detection Module receive FDA 510(k) clearance?

REMI AI Discrete Detection Module received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03, under 510(k) number K231779.

Who is the listed applicant for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module is OMB.

申請者としてEpitel, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240408REMI-AI ゴミ検出モジュール（REMI-AI RDM）K230933REMI リモートEEGモニタリングシステム K203827医薬品機器規制テキストの翻訳（device_nameを除く）： REMI （注：company/product names、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLは原文のまま維持してください。）

関連機器（コード：OMB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260998シェリベル・神経学レビュー・ソフトウェアCeribell, Inc.K252070シリベルル幼児発作検出ソフトウェアCeribell, Inc.K252160Persyst 15 脳電図レビューおよび分析ソフトウェア（Persyst 15（P15））Persyst Development, LLC K243743autoSCORE（バージョン 2.0.0）Holberg Eeg AS K241589セリベル・発作検出ソフトウェアCeribell, Inc.K242446Persyst 15 脳電図レビューおよび分析ソフトウェア（Persyst 15（P15））Persyst Development Corporation

公式ソース

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