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FDA 510(k)

サムフィルコンB カスタムコンタクトレンズ

K番号: K230954 · 2023-11-17

申請者Bausch + Lomb, Incorporated
決定日2023-11-17
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Samfilcon B Custom Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch + Lomb, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17 under 510(k) number K230954. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Samfilcon B Custom Contact Lens?

Samfilcon B Custom Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17. The listed applicant is Bausch + Lomb, Incorporated. The 510(k) number is K230954.

When did Samfilcon B Custom Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Samfilcon B Custom Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17, under 510(k) number K230954.

Who is the listed applicant for Samfilcon B Custom Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Bausch + Lomb, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Samfilcon B Custom Contact Lens?

The FDA product code for Samfilcon B Custom Contact Lens is LPL.

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公式ソース

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