FDA 510(k)

ボストンXO（ヘキサフォコンA）、ボストンXO2（ヘキサフォコンB）

K番号: K171404 · 2017-07-17

決定日2017-07-17

製品コードHQD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch + Lomb, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-17 under 510(k) number K171404. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B)?

BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-17. The listed applicant is Bausch + Lomb, Incorporated. The 510(k) number is K171404.

When did BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B) receive FDA 510(k) clearance?

BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B) received FDA 510(k) clearance on 2017-07-17, under 510(k) number K171404.

Who is the listed applicant for BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B)?

The FDA 510(k) record lists Bausch + Lomb, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B)?

The FDA product code for BOSTON XO (hexafocon A), BOSTON XO2 (hexafocon B) is HQD.

申請者としてBausch + Lomb, Incorporatedを記載するその他の記録

K230954サムフィルコンB カスタムコンタクトレンズ K211786独立角膜観察室（IVC-21）K200528バウシュ＋ローム（カリフィルコンA）ソフトコンタクトレンズ、バウシュ＋ローム（カリフィルコンA）アスigmatism用ソフトコンタクトレンズ

公式ソース

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