FDA 510(k)

ScleroSafe™ 150 mm、ScleroSafe™ 350 mm

K番号: K231148 · 2023-06-20

決定日2023-06-20

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vvt Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20 under 510(k) number K231148. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm?

ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20. The listed applicant is Vvt Medical , Ltd.. The 510(k) number is K231148.

When did ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm receive FDA 510(k) clearance?

ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20, under 510(k) number K231148.

Who is the listed applicant for ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm?

The FDA 510(k) record lists Vvt Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm?

The FDA product code for ScleroSafe™ 150 mm, ScleroSafe™ 350 mm is KRA.

公式ソース

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ScleroSafe™ 150 mm、ScleroSafe™ 350 mm

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