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FDA 510(k)

ペレグリン・システム・インフュージョン・カテーテル 4-7 mm、ペレグリン・システム・インフュージョン・カテーテル 3-4 mm

K番号: K231279 · 2023-07-05

申請者Ablative Solutions, Inc.
決定日2023-07-05
製品コードKRA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ablative Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-05 under 510(k) number K231279. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm?

Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-05. The listed applicant is Ablative Solutions, Inc.. The 510(k) number is K231279.

When did Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm receive FDA 510(k) clearance?

Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm received FDA 510(k) clearance on 2023-07-05, under 510(k) number K231279.

Who is the listed applicant for Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm?

The FDA 510(k) record lists Ablative Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm?

The FDA product code for Peregrine System Infusion Catheter 4-7 mm, Peregrine System Infusion Catheter 3-4 mm is KRA.

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公式ソース

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